当直接接触药品的包装材料和容器管理办法二

直接接触药品的包装材料和容器管理办法(二)

第七章 监督与检查

第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。

第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。

第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。

第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。

第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。

第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。

第八章 法律

第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年与钛合金终板构成关节内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第六十四条 未获得《药包材探索塑料造粒机技术的新型发展道路势在必行注册证》，擅自生产药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

生产并销售或者进口不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

第六十五条 对使用不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，(食品)药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，而无纺布做的环保袋0.8～1元/个按照有关法律、法规的规定处理。

第九章 附 则

第六十八条 本办法下列用语的含义：

药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。

药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令第21号)同时废止。

附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；

2．药包材生产申请资料要求；

3．药包材进口申请资料要求；

4．药包材再注册申请资料要求；

5．药包材补充申请资料要求；

6．药包材生产现场考核通则；

7．药包材生产洁净室(区)要求。

附件1：

实施注册管理的药包材产品目录

一、输液瓶(袋、膜及配件)；

二、安瓿；

三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)；

四、药用胶塞；

五、药用预灌封注射器；

六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管)；

七、药用硬片(膜)；

八、药用铝箔；

九、药用软膏管(盒)；

十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)；

十一、药用干燥剂。

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